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Rupture d'ARV : l'observatoire du TRT-5


Depuis plusieurs mois, nous exprimons une grande inquiétude devant l'augmentation du nombre de témoignages reçus de la part de personnes vivant avec le VIH ne pouvant se procurer leur traitement anti-VIH...
Sida, Santé, TRT-5, Traitements



        Rupture d'ARV : l'observatoire du TRT-5

            ANALYSE ET ACTIONS APRES 9 MOIS D'ENQUÊTE

 

 

En France, sont recensées entre 130 000 et  150 000 personnes séropositives parmi lesquelles environ 100 000 sont dans le soin. Leurs situation thérapeutique est plutôt favorable et  85 % d'entre elles sont  sous médicaments antirétroviraux (ARV). Depuis plusieurs mois cependant,  nous exprimons une  grande inquiétude devant l'augmentation du nombre de témoignages  reçus de la part de personnes vivant avec le VIH ne pouvant se procurer leur traitement anti-VIH « pour cause de ruptures d'approvisionnement en ARV ponctuelles mais récurrentes dans les pharmacies de ville ».

 

Au printemps 2010, le TRT-5 a élaboré puis mis en ligne un dispositif d'alerte et de recueil d'informations sur les ruptures d'approvisionnement en ARV dans le but d'alerter les services et institutions concernés afin de mettre en place des interventions ciblées pour faire cesser de telles situations très dangereuses pour  la santé.  Cet observatoire doit être entendu comme un outil de veille et ne prétend en aucun cas apporter une vision exhaustive du nombre de cas de ruptures.

 

premières données obtenues avec l'Observatoire du TRT-5

·            En février 2011 le TRT-5 a réuni 118 signalements de ruptures d'approvisionnement exploitables car correctement documentés. Nous savons cependant ce nombre de ruptures très largement sous-estimé comme le laisse entendre la lecture des questionnaires qui indiquent que de nombreuses personnes ont déjà été confrontées par le passé à des ruptures qui, faute d'outils alors, n'ont jamais été signalées mais également les échanges téléphoniques pris avec certains pharmaciens d'officine qui ont été recontactés. 

 

·            Les cas de rupture d'approvisionnement recensés se répartissent pour moitié en Ile de France (58 cas - dont 37 à Paris intra muros) et pour moitie en Région (59 cas). Si on tient compte du fait que la moitié des personnes séropositives en France sont suivis en Ile-de-France, on peut dire que les Régions sont également fortement touchées par le phénomène. Parmi ces cas, 82 (70%)  sont signalés le jour même ou dans la semaine  de survenue de la rupture d'approvisionnement, en grande majorité par les patients eux même puisque  seulement 10 cas sur 117 ont été transmis par des professionnels. Enfin 5 cas relatent des incidents survenus en 2009.

 

·            Parmi les réponses à l'observatoire, 39 (soit 33 %) ont mentionné des interruptions de 1 jour à plus de 7 jours dans la prise de traitements du fait des difficultés d'approvisionnement en ARV dans les pharmacies de ville. Ce chiffre signifie qu'un répondant sur trois a été contraint d'interrompre son traitement entre un et sept jours ou plus, avec tous les risques que cela comporte et les graves conséquences sur leur santé.

 

principaux médicaments concernés

·            Certains médicaments, peut-être parce qu'ils sont plus utilisés que d'autres, semblent davantage concernés : Kivexa (Viiv Healthcare), Prezista (Janssen), Norvir et Kaletra(Abbott) sont les plus fréquemment cités ; (Kivexa 24 fois, Prezista 22 fois, Norvir 17 fois et Kaletra 12 fois).

 

·             Les réponses au questionnaire signalent aussi des ruptures d'approvisionnement concernant Ziagen, Combivir, Trizivir, Epivir,Telzir, Reyataz, Atripla, Isentress, Celsentri, Intelence, Invirase, Fuzeon. 

 

 

causes des difficultés d'approvisionnement en ARV 

 

·            La première cause identifiée vient du fait que la chaîne d'approvisionnement des pharmacies de ville fonctionne en flux tendu. Les officines de ville, même celles qui ont des patients réguliers bien identifiés,  ne disposent pas de stocks de cette classe de médicaments en raison de leur coût élevé et des difficultés auxquelles elles se heurtent dans le retour des invendus.

 

·            La seconde difficulté identifiée au niveau des officines de ville concerne leurs relations avec les grossistes répartiteurs qui travaillent en territoires sectorisés et vont jusqu'à constituer des « listes d'attente ». Lorsqu'une pharmacie ne peut pas honorer une ordonnance, via son propre grossiste répartiteur ou, à défaut, un confrère de quartier, elle se retourne vers d'autres grossistes qui sont souvent réticents pour pratiquer de tels dépannages au risque de ne pas pouvoir fournir leurs clients habituels. La pharmacie s'adresse alors aux laboratoires pharmaceutiques concernés qui annoncent des solutions rapides (entre 24 et 48h) de dépannage dans le meilleur des cas. In fine, le pharmacien de ville n'a plus d'autre solution que d'orienter les personnes vers les pharmacies hospitalières qui disposent généralement d'une quinzaine de jours de stocks. Le service public hospitalier joue donc un rôle clef dans le dépannage en urgence des personnes confrontées à une rupture d'approvisionnement en ARV. En ce moment où la délivrance d'ARV en rétrocession dans certaines pharmacies hospitalières est remise en cause par les réorganisations de services et d'hôpitaux, la situation risque de devenir dramatique. Le principe de la double dispensation, ayant participé à la qualité de la délivrance en ARV en France, se trouve ainsi aujourd'hui remis en cause sur ses deux fondements.

 

·            L'observatoire du TRT-5 a permis d'identifier clairement un problème au niveau des grossistes répartiteurs soumis à un système de quotas par certains laboratoires pharmaceutiques. Ces derniers procédant à une estimation des quantités des spécialités à fournir chaque mois aux grossistes répartiteurs, la fabrication et les stocks d'ARV concernés sont de fait, comptabilisés et limités. Il apparaît que certains grossistes trouvent un intérêt financier à vendre ces  médicaments dans un autre pays de l'Union européenne, hors du marché français, ce qui n'est pas illégal compte tenu de la libre circulation et du commerce des biens et marchandises au sein de l'Union, mais qui crée inévitablement des tensions sur l'approvisionnement effectif en France. Alors même que le différentiel entre le total des médicaments antirétroviraux vendus en France par les laboratoires et ceux effectivement consommés peut atteindre jusqu'à 40% pour certains d'entre eux, on assiste malgré tout, c'est un comble, à une incapacité de répondre aux besoins de fourniture continue des usagers atteints de maladies graves ne supportant pas d'interruption dans l'observance de leurs traitements, et au manquement au devoir de respect des obligation de service public en cas d'imprévu. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé reconnaît cet état de fait, mais n'y a pas encore apporté de solution.  

 

·            Chaque laboratoire pharmaceutique a mis en place ses propres règles en cas de difficulté d'approvisionnement (numéro d'urgence, ligne pour les pharmaciens, ligne pour les patients, cellules de crise, etc.). Cependant force est de constater que faute d'harmonisation entre les firmes,  ces procédures sont mal identifiées par les pharmaciens d'officine et encore moins par les personnes qui utilisent des ARV. De plus ces numéros sont difficiles à joindre en cas de crise. Enfin les laboratoires ont trop souvent tendance à sous-estimer les difficultés que peuvent engendrer des situations et à y répondre parfois trop tardivement.

                        

·            L'approvisionnement des pharmacies de ville est compromis dès qu'apparaît le moindre aléa perturbant un seul des maillons de la chaine de distribution. Quelques exemples récents :

 

(1) un mois de grève, été 2010, au centre de répartition ViiVHealthcare d'Evreux : 21 ruptures d'approvisionnement signalées  (13 Kivexa, 4 Epivir, 3 Combivir, 2 Ziagen) ;

(2) isolement du centre de répartition normand d'Abbott durant l'épisode neigeux en décembre 2010 : 4 ruptures d'approvisionnement en Norvir signalées en quelques jours ;

(3) réduction programmée de la production de Prezista 300 chez Janssen-Cilag : 16 ruptures d'approvisionnement de Prezista 300 ou 400, signalées en quelques semaines.

 

On peut en conclure que les responsabilités sont partagées et que tous les maillons de la chaîne d'approvisionnement en ARV jusque dans les pharmacies de ville sont concernés par le devoir de mise en place de mesures correctrices et anticipatrices capables d'assurer la continuité des traitements des personnes.

 

 

Les solutions de « dépannage » mises en pratique 

 

·            Le recours au système D (dépannage par un proche, une association, achat à l'étranger, changement de traitement, etc.) et le recours à une pharmacie hospitalière sont les plus fréquemment cités (29 fois chacun).

·            Le dépannage par livraison expresse de la part du fabriquant (cité 18 fois), le recours à un autre grossiste (cité 13 fois), ou à un confrère pharmacien (12 fois).

·            « d'attendre la prochaine livraison »...(16 cas)

 

Les premières ACTIONS MISES EN PLACE

 

Le TRT-5 a  rencontré l'AFSSAPS (Agence Française de sécurité Sanitaire des Produits de Santé) 2 fois au sujet des ruptures d'approvisionnement en ARV.

 

·            Au mois d'août 2010, au moment où culminait la crise concernant Kivexa. A l'issue de cette rencontre l'AFSSAPS a transmis une analyse de la législation sur les obligations de chacun des acteurs intervenant dans la dispensation des médicaments antirétroviraux depuis la fabrication jusqu'à la pharmacie de ville. Ce document a permis de mettre en évidence les devoirs de  chacun mais également les points faibles, voire les carences dans les procédures de distribution. L'AFSSAPS s'était également engagée à organiser et animer une rencontre entre l'ensemble des acteurs concernés par les antirétroviraux.

·            Au mois de Janvier 2011 en présence, outre l'AFSSAPS et le TRT-5, de représentants des laboratoires pharmaceutiques commercialisant actuellement des ARV en France, du LEEM, du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens (sections A, B et C en particulier), d'un représentant de la chambre syndicale des grossistes répartiteurs et de la DGS avec pour objectif : (1) d'identifier les causes à l'origine des ruptures d'approvisionnement ; (2) de dresser un état des lieux de la mise en place et des modalités de fonctionnement des services des laboratoires chargés de répondre aux interrogations et besoins des patients et des professionnels de santé. Avec l'objectif également d'examiner l'opportunité et la faisabilité d'harmoniser les conditions pratiques d'accès et la qualité des modalités de réponse de ces services spécifiques. A l'issue de cette réunion l'AFSSAPS  a demandé au LEEM de recueillir et synthétiser les informations de chaque laboratoire sur les procédures d'évaluation des performances des services de dépannage existants et de proposer un texte permettant d'introduire ces informations, en vue de leur diffusion auprès des officines de ville. L'Afssaps a également demandé à la DGS de poursuivre la réflexion sur l'articulation entre les dispositions du code de la santé publique et celles du code du commerce afin de limiter les difficultés d'approvisionnements constatées tout en respectant les principes communautaires européens de libre circulation ;

 

 

Le collectif TRT-5 et l'ensemble de ses associations membres restent vigilants et en alerte pour trouver des réponses structurelles à un problème grave qui semble désormais systémique. Les changements dans la politique nationale de dépistage du VIH (Plan national VIH-sida 2010-2014) ainsi que dans les recommandations officielles de mises sous traitement plus précoces (Rapport Yeni 2010)devraient voir augmenter substantiellement, au moins à court et moyen terme, la demande en antirétroviraux dans notre pays. Le TRT-5 maintient son action en direction de l'AFSSAPS, du conseil de l'ordre des pharmaciens et plus spécifiquement des grossistes répartiteurs mais aussi des laboratoires. Il agit auprès des pharmaciens de ville pour les inciter à signaler les problèmes dès leur apparition et poursuit sa mission d'information vis-à-vis des personnes afin qu'elles ne soient plus confrontées à des ruptures d'approvisionnement en ARV qui risquent d'entrainer  des interruptions de traitement avec de graves conséquences sur leur santé.  

 

 



09/03/2011 Communiques Associations Prevention C.P. TRT-5

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