Communiqu de presse – mardi 27
septembre
septembre
PROJET DE LOI SUR LA SECURITE DU MEDICAMENT :
POUR SAUVER DES VIES, LES AUTORISATIONS TEMPORAIRES D’UTILISATION (ATU) DOIVENT
CONSERVER LEUR SOUPLESSE
Alors que la discussion du projet de loi
relatif au renforcement de la scurit sanitaire du mdicament
et des
produits de sant dbute mardi 27 septembre l’Assemble nationale, le groupe
interassociatif de lutte contre le VIH/sida TRT-5 appelle les dput-e-s
conserver de la souplesse au dispositif d’Autorisation Temporaire d’Utilisation
(ATU) pour sauver des vies.
Le dispositif d’autorisation temporaire
d’utilisation permet une personne atteinte d’une pathologie mortelle d’avoir
accs, si elle n’a pas d’autre option thrapeutique, un ou plusieurs nouveaux
mdicaments avant que ceux-ci obtiennent une autorisation de mise sur le march
(AMM). Depuis leur mise en place, au milieu des annes 1990, pour rpondre aux
besoins des malades du sida, les ATU ont permis de faire face des situations
intolrables o des personnes allaient mourir faute de traitements. Aujourd’hui,
les ATU continuent de rpondre aux besoins des personnes vivant avec le
VIH/sida.
d’utilisation permet une personne atteinte d’une pathologie mortelle d’avoir
accs, si elle n’a pas d’autre option thrapeutique, un ou plusieurs nouveaux
mdicaments avant que ceux-ci obtiennent une autorisation de mise sur le march
(AMM). Depuis leur mise en place, au milieu des annes 1990, pour rpondre aux
besoins des malades du sida, les ATU ont permis de faire face des situations
intolrables o des personnes allaient mourir faute de traitements. Aujourd’hui,
les ATU continuent de rpondre aux besoins des personnes vivant avec le
VIH/sida.
Le projet de loi apporte (article 15) des
modifications au dispositif actuel. Certaines constituent des avances, d’autres
sont porteuses de risques. Le texte entend rpondre au principe d’une plus
grande vigilance la scurit sanitaire et la surveillance de l’usage des
mdicaments. Cependant, si les mesures prvues avaient t en vigueur durant les
15 dernires annes, des milliers de personnes n’auraient pas eu accs aux
traitements qui ont sauv leur vie. Ainsi, si l’objectif de scurit sanitaire
doit tre encourag, il est ncessaire de rester vigilant ce que le nouveau
cadre ne restreigne pas l’accs effectif aux mdicaments innovants de celles et
ceux qui en ont un besoin imprieux.
modifications au dispositif actuel. Certaines constituent des avances, d’autres
sont porteuses de risques. Le texte entend rpondre au principe d’une plus
grande vigilance la scurit sanitaire et la surveillance de l’usage des
mdicaments. Cependant, si les mesures prvues avaient t en vigueur durant les
15 dernires annes, des milliers de personnes n’auraient pas eu accs aux
traitements qui ont sauv leur vie. Ainsi, si l’objectif de scurit sanitaire
doit tre encourag, il est ncessaire de rester vigilant ce que le nouveau
cadre ne restreigne pas l’accs effectif aux mdicaments innovants de celles et
ceux qui en ont un besoin imprieux.
Le groupe interassociatif TRT-5 invite les
dput-e-s mesurer les implications qu’aurait un cadre plus restrictif pour
l’octroi d’ATU nominatives issu d’une modification de la loi et les appelle
trouver un juste quilibre entre le renforcement de la scurit sanitaire, que
nous appelons de nos voux, et la protection des intrts des malades dans leur
besoin d’accs prcoce aux mdicaments innovants.
dput-e-s mesurer les implications qu’aurait un cadre plus restrictif pour
l’octroi d’ATU nominatives issu d’une modification de la loi et les appelle
trouver un juste quilibre entre le renforcement de la scurit sanitaire, que
nous appelons de nos voux, et la protection des intrts des malades dans leur
besoin d’accs prcoce aux mdicaments innovants.
Par ailleurs :
– nous rappelons la
ncessit que les essais cliniques sur les mdicaments innovants soient mens
dans l’ensemble des populations concernes par leur usage. Actuellement, la
plupart ne prennent pas en compte les spcificits des femmes, des personnes
ges, des enfants et de nombreuses populations. Celles-ci doivent alors par
exemple faire face des effets indsirables spcifiques, qu’un dispositif de
recherche clinique plus sr aurait d anticiper.
– nous demandons un plus
grand contrle des conflits d’intrts, une transparence sur la fixation des
prix des mdicaments et un dispositif permettant d’viter les ruptures
d’approvisionnement dont souffrent encore les personnes gravement
malades.
– nous rappelons la
ncessit que les essais cliniques sur les mdicaments innovants soient mens
dans l’ensemble des populations concernes par leur usage. Actuellement, la
plupart ne prennent pas en compte les spcificits des femmes, des personnes
ges, des enfants et de nombreuses populations. Celles-ci doivent alors par
exemple faire face des effets indsirables spcifiques, qu’un dispositif de
recherche clinique plus sr aurait d anticiper.
– nous demandons un plus
grand contrle des conflits d’intrts, une transparence sur la fixation des
prix des mdicaments et un dispositif permettant d’viter les ruptures
d’approvisionnement dont souffrent encore les personnes gravement
malades.
Nous appelons les dput-e-s voter les
amendements prvus en ce sens.
Vous trouverez en ligne (http://www.trt-5.org/article357.html) un
document d’analyse et de propositions qui visent assouplir le dispositif
propos par le projet de loi, avec la liste des amendements parlementaires qui
prennent en compte les besoins des malades qui n’ont pas d’autre option que
celle d’avoir recours aux ATU pour esprer vivre.
Cr en 1992, TRT-5 (Traitements
et Recherche Thrapeutique 5) est un collectif interassociatif franais qui
rassemble neuf associations de lutte contre le VIH/sida impliques sur les
questions thrapeutiques et de recherche (Actions Traitements, Act Up-Paris, Act
Up-Sud Ouest, AIDES, ARCAT, Dessine-moi un mouton, Nova Dona, Sida Info Service
et Solensi). TRT-5 poursuit principalement deux objectifs : faire valoir les
besoins des personnes infectes par le VIH auprs des acteurs du systme de
recherche et de prise en charge mdicale (pouvoirs publics, Agence nationale de
recherches sur le sida – ANRS, Agence franaise de scurit sanitaire des
produits de sant – AFSSaPS, laboratoires pharmaceutiques, etc.), et s’assurer
de la diffusion par les associations membres d’informations actualises auprs
des personnes vivant avec le VIH.
